Quy trình phê duyệt vaccine Mỹ – Anh khác nhau thế nào

0
226
quy-trinh-phe-duyet-vaccine-my-anh-khac-nhau-the-nao

Anh chấp thuận kết quả thử nghiệm từ nhà sản xuất, trong khi Mỹ yêu cầu dữ liệu thô để tự xem xét rồi mới đưa quyết định.

Bộ Y tế Anh hôm 2/12 tuyên bố chính phủ nước này đã chấp nhận khuyến nghị từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe độc lập (MHRA), để cấp phép sử dụng cho vaccine Covid-19 do hãng dược Mỹ Pfizer hợp tác phát triển cùng đối tác Đức BioNTech.

Quyết định này biến Anh trở thành quốc gia đầu tiên phê chuẩn vaccine Covid-19 của Pfizer và gây thêm áp lực đối với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Ban lãnh đạo của FDA hôm 1/12 bị Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows triệu tập để giải thích tại sao không đẩy nhanh quá trình phê duyệt, khi vaccine của Pfizer-BioNTech cùng ứng viên tiềm năng của hãng công nghệ sinh học Mỹ Moderna đều đã ghi nhận hiệu quả 95%. Tổng thống Mỹ Donald Trump cũng được cho là rất tức giận với FDA khi Mỹ “về sau” trong cuộc đua vaccine.

Tuy nhiên, sự khác biệt này đến từ quy trình phê duyệt vaccine khác nhau giữa cơ quan quản lý dược phẩm của Mỹ và Anh.

Trong khi Anh chấp nhận kết quả thử nghiệm được nhà sản xuất công bố, FDA lại yêu cầu họ cung cấp dữ liệu thô để phân tích, nghiên cứu hàng nghìn trang tài liệu rồi mới xác nhận kết quả. Giám đốc FDA Stephen Hahn hôm 1/12 cho biết FDA “là một trong số ít cơ quan quản lý trên thế giới thực sự đánh giá vaccine dựa trên dữ liệu thô”.

quy-trinh-phe-duyet-vaccine-my-anh-khac-nhau-the-nao
Lọ minh họa cho vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech. 

Trong khi đó, các nhà quản lý tại Anh và những nơi khác ở châu Âu phần lớn dựa vào phân tích của chính công ty sản xuất. Thay vì xem xét dữ liệu thử nghiệm thô và tự rút ra kết luận, họ thường nghiên cứu báo cáo của nhà sản xuất dược phẩm rồi đưa ra quyết định, trừ khi phát hiện chi tiết bất thường.

Câu hỏi được đặt ra là liệu Mỹ có đang lãng phí thời gian quý báu, trong bối cảnh nCoV khiến khoảng 2.000 người Mỹ tử vong mỗi ngày, hay Anh đã phê duyệt vaccine một cách vội vàng.

MHRA đóng vai trò quan trọng trong quyết định cấp phép vaccine tại Anh, do chính phủ đã chấp nhận khuyến nghị từ cơ quan quản lý độc lập này. MHRA bắt đầu xem xét dữ liệu của Pfizer và BioNTech từ tháng 10 bằng phương pháp “cuốn chiếu”, tức là đánh giá từng gói dữ liệu ngay khi chúng được cung cấp. Các nhóm riêng biệt thực hiện song song những phần việc khác nhau của quy trình, thay vì đợi nhau hoàn thành mới tiếp tục.

Vì vậy, các nhà quản lý đã xem xét dữ liệu một cách chi tiết trước khi hãng sản xuất nộp đơn xin cấp phép. Theo MHRA, phương pháp “cuốn chiếu” này có thể được sử dụng để đánh giá một loại thuốc hoặc vaccine triển vọng trong trường hợp khẩn cấp về y tế cộng đồng, với thời gian ngắn nhất có thể. Đến ngày 23/11, Anh đã chính thức tiến hành đánh giá tất cả thông tin cần thiết để đưa ra quyết định hôm 2/12.

Giáo sư Paul Offit tại Đại học Pennsylvania, thành viên ban cố vấn vaccine của FDA, cho rằng việc các nhà quản lý quyết định phê duyệt vaccine, nhưng vẫn đảm bảo hạn chế tối thiểu những sai sót không lường trước, chứng minh cách tiếp cận chặt chẽ của Mỹ. Ông nói thêm rằng phía Mỹ sẽ hoàn thành đánh giá riêng của họ trong vài ngày nữa.

Theo kế hoạch, FDA sẽ họp với một nhóm chuyên gia độc lập vào ngày 10/12 để xem xét vaccine của Pfizer-BioNTech. Các nhà quản lý tại Anh cũng lấy ý kiến từ một nhóm chuyên gia, nhưng nhóm này có thể xem xét dữ liệu và tổ chức họp một cách linh hoạt khi cần, giúp đẩy nhanh quá trình đánh giá.

“Nếu bạn đi leo núi, hãy chuẩn bị thật kỹ càng. Chúng tôi đã khởi động từ tháng 6”, June Raine, giám đốc điều hành MHRA, cho biết hôm 2/12, nói thêm rằng khi kết quả thử nghiệm vaccine Covid-19 của Pfizer-BioNTech được công bố vào ngày 10/11, MHRA “đã sẵn sàng cho cú nước rút cuối cùng”.

Pfizer dự định vận chuyển 800.000 liều vaccine đến Anh trong những ngày tới. Vaccine sẽ được đặt trong hộp và dùng đá khô để bảo quản ở đúng nhiệt độ, trước khi đưa lên xe tải hoặc máy bay để vận chuyển sang Anh.

Các bệnh viện ở Anh đã bắt đầu gửi email cho nhân viên về lịch tiêm chủng. Một hệ thống bệnh viện ở thủ đô London cho biết những liều đầu tiên sẽ được tiêm lúc 7h sáng 7/12. Anh đã đặt trước 40 triệu liều vaccine của Pfizer-BioNTech, nhưng hầu hết trong số đó dự kiến được sử dụng vào năm sau. Mỗi người cần tiêm hai liều, cách nhau một tháng.

Ban lãnh đạo Pfizer cho biết theo thông tin họ nhận được, bước đi tiên phong của Anh đã thúc đẩy các quốc gia khác tìm cách tăng tốc quá trình phê duyệt vaccine Covid-19. Tuy nhiên, bất chấp cả áp lực từ chính quyền Tổng thống Donald Trump, FDA vẫn khẳng định họ sẽ đánh giá vaccine theo tiêu chuẩn của mình.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here