Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sáng 19/9 thông tin vaccine Covid-19 Nanocovax “đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ”.
Theo đó, đại diện nhóm nghiên cứu vaccine Nanocovax đã nộp hồ sơ dữ liệu kết quả giữa kỳ giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng tính đến ngày 2/9, cập nhật ngày 17/9. Sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) kết luận ba vấn đề: An toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Đây là kết luận chính thức từ cuộc họp thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax lần thứ hai của Hội đồng đạo đức vào chiều 18/9.
Cụ thể, Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn, dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba tính đến hiện tại. Đánh giá dựa trên kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện, kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.
Vaccine cũng có tính sinh miễn dịch. Đánh giá dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến hiện tại, trong đó có kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi một; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu virus thể Vũ Hán; 41 mẫu virus thể Delta; 39 mẫu thể Alpha.
Kháng thể là một thành phần của hệ miễn dịch, trong đó kháng thể IgG xuất hiện trong máu và dịch ngoại bào, giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng. Kháng thể trung hòa là những kháng thể dính vào virus, ngăn chặn virus lây nhiễm qua các tế bào khác. Hiệu giá kháng thể là nồng độ kháng thể trong máu.
Xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa, đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng PRNT là các tiêu chí quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine.
Về hiệu quả bảo vệ, hiện “vaccine chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu lâm sàng”. Theo Hội đồng Đạo đức, đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vaccine. Nhóm nghiên cứu cần tiếp tục đánh giá khía cạnh này theo đề cương được phê duyệt; uớc tính hiệu quả bảo vệ của Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch, đảm bảo khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ đây, Hội đồng Đạo đức thống nhất cho phép sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng Tư vấn) xem xét cấp phép khẩn cấp. Hội đồng Đạo đức cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp, tiếp tục triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nanocovax theo đề cương để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022 (pha 3c), đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Tối 18/9, sau cuộc họp thẩm định hồ sơ vaccine Nanocovax lần thứ hai của Hội đồng đạo đức chiều cùng ngày, giáo sư Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức cho biết các kết quả “cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba”.
Sau cuộc họp này, theo trình tự, các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nanocovax tiếp tục được gửi cho Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp. Thời gian xem xét họp cấp phép có thể trong ba ngày sau khi Hội đồng Tư vấn nhận được đầy đủ hồ sơ và biên bản nghiệm thu từ Hội đồng Đạo đức. Theo đại diện Hội đồng tư vấn, “họp xem xét có nghĩa là hội đồng có thể đề xuất cấp phép hoặc không cấp phép, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hồ sơ”, tùy theo dữ liệu nhận được.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Đại diện Nanogen cho biết vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Hiện, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vaccine. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá trình theo dõi, đánh giá vaccine và nộp báo cáo cho Bộ Y tế.
