Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế khuyến cáo không dùng thuốc molnupiravir cho phụ nữ có thai, dưới 18 tuổi sẽ ảnh hưởng xương, nam giới ảnh hưởng tinh trùng.
Quan điểm được Hội đồng đưa ra trong phiên họp hôm 8/1. Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp, không được sử dụng để dự phòng tránh mắc Covid-19.
Thuốc không được dùng trong thời kỳ mang thai. Đối với phụ nữ chuẩn bị mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều molnupiravir cuối cùng. Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ molnupiravir, giới chức khuyến cáo người bệnh không cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều cuối cùng.
Ngoài ra, molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, Bộ Y tế cảnh báo chỉ sử dụng molnupiravir khi có đơn của bác sĩ theo đúng chỉ định. Không tự ý mua, sử dụng thuốc trôi nổi, không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên thị trường.
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế cũng cho biết, thuốc molnupiravir đã được cấp phép lưu hành có điều kiện tại Anh, phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Mỹ, Nhật Bản, và phê duyệt sử dụng tại một số quốc gia khác để điều trị Covid-19. Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược và Sản phẩm Y tế của Anh (MHRA) đã đưa ra các khuyến cáo khi sử dụng molnupiravir.
Thuốc được sử dụng để điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính nCoV và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.
Thuốc molnupiravir tại Việt Nam đang được sử dụng trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ, diện cấp phát, không bán trên thị trường. Bộ Y tế đã phân bổ tổng cộng hơn 400.000 liều thuốc molnupiravir cho chương trình này. Chương trình được triển khai tại TP HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng 53 địa phương có dịch. Kết quả thử nghiệm molnupiravir ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.
Chiều 5/1, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất molnupiravir. Sau khi được cấp số đăng ký, các doanh nghiệp sẽ bắt tay sản xuất molnupiravir trong nước.
Về thông tin Hội đồng nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) “loại thuốc molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị Covid-19 do quan ngại tác dụng phụ“, Bộ Y tế cho biết ICMR chưa cập nhật molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị Covid-19 theo phác đồ, chứ không phải loại khỏi danh sách.
Bộ Y tế dẫn trang tin India.com, đăng tải ngày 5/1, trích dẫn ý kiến của tiến sĩ Bhargava, Tổng Giám đốc ICMR – Cơ quan chịu trách nhiệm xây dựng phác đồ điều trị Covid-19 tại Ấn Độ, về việc ICMR đến nay vẫn chưa cập nhật molnupiravir vào danh sách các thuốc điều trị Covid-19doquan ngại về một số phản ứng phụ như đột biến gene, tổn hại đến cơ và xương, có thể dẫn tới các nguy cơ cho quá trình mang thai và cho trẻ em.
Trước đó, một số cơ quan báo chí như RT và Bloomberg thông tin ICMR bỏ thuốc kháng virus molnupiravir khỏi danh mục thuốc điều trị Covid-19 do lo ngại tác dụng phụ. Theo ICMR, thuốc có thể gây ra dị tật thai nhi và làm thay đổi tế bào. “Thuốc có thể gây quái thai và đột biến gene, đồng thời làm tổn thương sụn và gây hại cho cơ bắp. Quan trọng hơn, người dùng thuốc sẽ phải sử dụng biện pháp tránh thai trong ba tháng, vì nếu có thai trong thời gian này, đứa trẻ có thể mắc dị tật”, các cơ quan này dẫn lời Tổng giám đốc ICMR Balram Bhargava.
Tháng 12/2021, Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ (CDSCO) cấp phép sản xuất và lưu hành molnupiravir cho một số nhà sản xuất. Các thông tin về các phản ứng phụ nêu trên đã được ghi rõ trong giấy phép lưu hành.
