Ông Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế, cho biết Việt Nam gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ của quốc tế, không tự động thực hiện.
“Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân”, ông Long đề cập trong thông cáo báo chí chiều 1/12, lý giải về việc gia hạn sử dụng hai lô vaccine Comirnaty số 124001 và 123002 của Pfizer (gần 3 triệu liều) từ 6 tháng lên 9 tháng.
Theo Bộ trưởng, với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau. Kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.
Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Ngày 22/8, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) và ngày 10/9, Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng thông báo đến Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) về việc tăng hạn sử dụng này.
Hạn sử dụng vaccine Pfizer được áp dụng chung trên toàn cầu, tiêm cho tất cả nhóm từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng. “Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng”, thông cáo có đoạn.
Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới tại Việt Nam, ông Kidong Park, cho biết vaccine Pfizer là vaccine Covid-19 đầu tiên được WHO phê duyệt vào ngày 31/12/2020 và đưa vào Danh sách Sử dụng khẩn cấp. Ngày 8/1, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vaccine Pfizer dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó. Nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vaccine quốc gia đã cập nhật điều kiện phê duyệt sau khi xem xét bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp, gồm có: mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 12 tuổi trở lên và tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Hồi tháng 8, WHO đã phê duyệt các điều kiện cập nhật này, bao gồm việc tăng hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả vaccine Pfizer đã được sản xuất trước tháng 8/2021. Quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng. Vaccine bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ 2ºC đến 8ºC tối đa một tháng (31 ngày). Tất cả lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng, cấp giấy phép xuất xưởng. “Do vậy, việc tăng thời hạn thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine”, ông Kidong Park nêu quan điểm.
Bà Rana Flowers, Trưởng đại diện UNICEF Việt Nam, đánh giá hệ thống dây chuyền lạnh của Chương trình Tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản hiện đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine.
Trước đó, đại diện Pfizer Việt Nam cho biết vaccine đã được FDA và EMA phê duyệt gia hạn, không có bất kỳ thay đổi nào đối với vaccineđể nhằm mục đích kéo dài thời hạn sử dụng, do đó tính an toàn và hiệu quả của vaccine vẫn giữ nguyên.
Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer, tiêm được 23,6 triệu liều. Tất cả lô đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với hai lô vaccine tăng hạn dùng, việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận tiêm chủng trước đó, theo Bộ Y tế. Tuy nhiên, Sở Y tế Hà Nội sáng 1/12 quyết định ngừng tiêm hai lô vaccine này.
Từ ngày 1/12 đến hết 31/12, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có hơn 40 triệu liều Pfizer, tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi hai cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
Đến nay, 34 tỉnh thành đã tiêm vaccine phòng Covid-19 cho hơn 3,5 triệu trẻ 12-17 tuổi, vaccine được sử dụng là Comirnaty của Pfizer. Bộ Y tế ghi nhận tỷ lệ phản ứng thông thường là 0,3% trẻ được tiêm, ba trường hợp tử vong (một ở Bắc Giang, một Hà Nội, một Bình Phước) do phản vệ độ 4 – cơ thể phản ứng quá mức với vaccine.
